Abbott

Amanda Pedersen | 01 de agosto de 2023

Em uma medida que ocorre cerca de 5 meses depois que a FDA levantou preocupações sobre a durabilidade das válvulas cardíacas Trifecta da Abbott, a empresa retirou permanentemente os dispositivos do mercado.

A FDA alertou os prestadores de cuidados de saúde no final de fevereiro sobre o risco potencial de deterioração precoce da válvula estrutural (SVD) com válvulas Abbott Trifecta, incluindo a Trifecta com tecnologia Glide (Trifecta GT), que apresenta folhetos montados externamente na estrutura da válvula. De acordo com a agência, a literatura publicada sugere uma maior incidência cumulativa de SVD precoce (cinco anos ou menos) para válvulas Trifecta em comparação com válvulas aórticas cirúrgicas concorrentes.

“A Abbott decidiu retirar e descontinuar sua família de válvulas Trifecta para se concentrar em suas válvulas de tecido de próxima geração que maximizam as possibilidades de tratamento vitalício de doenças cardíacas valvares”, disse Brent Tippen, porta-voz da Abbott na Abbott, em um comunicado compartilhado com MD +DI. "A Abbott está iniciando atividades relacionadas ao inventário em todo o mundo para válvulas Trifecta e Trifecta GT não utilizadas, de acordo com as respectivas estruturas regulatórias."

A FDA aprovou a válvula Trifecta de primeira geração, que não está no mercado há algum tempo, em 2011. A agência aprovou a válvula Trifecta GT em 2016. A Abbott herdou os produtos quando adquiriu a St.

A agência disse que avalia rotineiramente relatos de eventos adversos e literatura publicada para monitorar a segurança e eficácia dos dispositivos médicos. Estudos publicados sugerem uma maior incidência cumulativa de SVD precoce e menor liberdade de reintervenção devido a SVD associada às válvulas Trifecta.

A literatura publicada inclui resultados combinados para as válvulas Trifecta e Trifecta GT, e as considerações de manejo do paciente fornecidas pela Abbott se aplicam a ambos os modelos de válvula Trifecta, observou a FDA.

A agência disse que também recebeu relatórios de dispositivos médicos que descrevem SVD precoce com válvulas Trifecta, com relatórios mostrando um período de pico para SVD de três a quatro anos após o implante. Os resultados relatados incluem explante/substituição cirúrgica da válvula, intervenção transcateter valve-in-valve e, em alguns casos, morte.

Para pacientes que necessitam de substituição da valva aórtica, a substituição valvar aórtica transcateter (TAVI) é geralmente preferida à substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR), exceto nos casos em que o paciente apresenta anatomia desfavorável na zona de implantação do TAVI ou acesso femoral deficiente.

Assim, embora o negócio de coração estrutural da Abbott tenha sido um ponto positivo nos recentes relatórios de lucros da empresa, é pouco provável que a descontinuação das válvulas Trifecta diminua o negócio geral de coração estrutural da Abbott.

Em janeiro, a FDA aprovou o mais novo sistema de implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI) da Abbott, Navitor, para tratar pessoas com estenose aórtica grave que apresentam risco alto ou extremo de cirurgia de coração aberto. O sistema Navitor, pelo qual a Abbott ganhou a marca CE em 2021, foi projetado com um manguito de tecido exclusivo para reduzir ou eliminar o refluxo de sangue ao redor da estrutura da válvula, conhecido como vazamento paravalvar. A MD+DI conversou com Santosh Prabhu, vice-presidente da divisão de desenvolvimento de produtos, em fevereiro para saber mais sobre as considerações de design e os desafios envolvidos na introdução do sistema Navitor no mercado.

Em 2021, Frontiers in Cardiovascular Medicine publicou uma análise das tendências de SAVR e TAVR de 2011 (quando a FDA aprovou pela primeira vez os procedimentos de TAVR) até 2017. O uso de SAVR mostrou uma tendência decrescente durante o período de 2015 a 2017 à medida que o uso de TAVR aumentou. Maior mortalidade hospitalar foi registrada em pacientes submetidos a SAVR, observaram os pesquisadores. Em 2019, o TAVR excedeu todas as formas de substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR) pela primeira vez, de acordo com um relatório de 2020 publicado no Journal of the American College of Cardiology e no The Annals of Thoracic Surgery simultaneamente.

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